IVD（In Vitro Diagnostics，体外诊断）最早可以追溯到19世纪初，当时的医生们使用化学试剂和显微镜来进行疾病诊断。2020年以来，由于新冠大流行，国际市场对医疗器械产品需求增加，全球IVD产业呈井喷式增长。
随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步，IVD试剂行业市场有望逐步增长。未来，我们还可能面临新的全球大流行，因此，我们需要更好的IVD技术及产品，以应对未知的挑战。
应对这些挑战，既需要中国力量，也需要国际合作。
2023年9月9日，西湖大学、西湖实验室承办的 “2023年APEC体外诊断试剂能力建设研讨会” 在亚运之城杭州启幕。会议为期两天，包括我国在内的6个APEC成员经济体IVD多方代表和企业、专家齐聚西湖大学，作专题报告并展开圆桌讨论，探讨行业发展动态及现存问题，探讨IVD试剂产业建设方案和未来展望，助力亚太地区公共卫生体系协同发展。
本次会议研讨的主题范围包括IVD行业发展的实践经验及建议、检验医学质量控制与改进、IVD产品研发及审评监管能力建设、新兴IVD技术及临床转化研究。圆桌讨论主题范围包括各APEC成员经济体的IVD能力建设、如何促进APEC各经济体IVD监管单位、产业界及学术界之间的合作等。
国家卫生健康委员会国际合作司副司长何炤华博士，浙江省卫生健康委员会合作交流处陈正方处长，西湖大学校长助理、讲席教授杨健博士，西湖大学生命科学学院副院长、西湖实验室副主任杨剑博士等出席研讨会开幕式。项目负责人（Project Overseer），西湖大学长聘副教授，西湖实验室智能蛋白质组中心主任郭天南博士主持开幕式。
在开幕致辞中，何炤华博士祝贺西湖大学成功申报 “APEC体外诊断能力建设” 合作项目，他期待项目推动APEC各经济体在体外诊断能力建设、检验医学、生物技术等方面交流与合作。何炤华博士就APEC卫生工作组的目标及中方参与APEC卫生工作组情况进行了介绍。
开幕式上，郭天南博士向欣然接受邀请的各国专家表示诚挚感谢和热烈欢迎，并表示希望通过研讨会及项目推进，更深入促进IVD技术迭代和实际应用，推动建立亚太地区IVD共识，为亚太及全球更好发展IVD事业添砖加瓦。
西湖大学生命科学学院副院长、西湖实验室副主任杨剑教授代表主办方西湖大学致辞。他介绍到，2023年4月，由西湖大学申报的 “体外诊断试剂能力建设” APEC项目正式启动。这是西湖大学获批的首个生物医学领域的APEC项目，旨在促进我国及亚太地区临床诊疗和公卫疾控产业发展及合作。期待大家在为期两天的会议里贡献更多的讨论和远见卓识，为IVD事业发展添砖加瓦。
IVD行业助推全球公卫事业发展
9日上午，北京大学公共卫生学院全球卫生学系副主任、研究员黄旸木博士第一个作专题演讲，介绍了中国在全球卫生规范诊断事业中所担任的重要角色。
黄旸木博士介绍到，20世纪70年代末起，中国IVD行业开始显著增长，经历了从外国公司占据主导地位到国内产品占据巨大市场份额的过程。“十二五”规划以来，中国加强了监管和经济支持力度，并出台了对IVD行业的激励措施，促进了优质IVD产品的开发。新冠大流行期间，中国的IVD产品为全球疫情抗击做出了显著贡献。
如今，IVD行业机遇和挑战并存。黄旸木博士谈到，中国继续在全球IVD供应链中承担着重要角色，虽然当今国际关系复杂，但在医疗产品和公卫福祉领域，全球各个国家都有着共同的需求和目标，“十四五”期间，我们也能看到中国为全球公卫福祉继续发光发热，希望大家共同努力。
随后，亚太医疗技术协会（APACMed）中国区首席代表张黎女士为大家分享了亚太地区IVD的发展趋势和新的监管方法。
演讲中，张黎女士提到，亚太地区正在加快医疗卫生体系转型并关注“院外医疗”，如居家医疗和社区医疗等新场景。创新及价格合理的诊断产品会将发挥更大的公共卫生价值。
在国际合作层面，她提到，很重要的一点是“监管依赖”和“监管协调”，要让不同国家和地区的监管法规不断趋同。她所在的亚太医疗技术协会在亚太区对监管协调做了呼吁和很多相关工作，希望实现IVD行业国际合作中的区域监管协调，缩短产品审批时间，加快诊断产品的可及性。
国家卫生健康委临床检验中心研究员张天娇博士也在接下来的演讲中提及了“一致化”的问题，她介绍了临床检验结果的标准化及当前挑战。
张天娇博士谈到，约70%的医疗决策和治疗依赖于实验室检测结果，只有正确使用和解释检测结果，检测才具有临床意义。实现标准化的最有效途径是建立临床检验结果的计量学溯源性。
她说，体外诊断试剂的溯源在欧盟早已成为法规要求，在我国也被列为医疗器械注册申报要求提供的资料之一。量值溯源的基础是参考系统，但这项工作存在很多挑战，目前能具有完整的量值溯源体系的检验数目还很有限，还有很多复杂的项目存在待测物定义不明确，缺乏可靠的参考方法和适宜参考物质等问题。我们需要联合多方面力量，共同致力于提高临床检验质量水平，研究和建立参考系统，实现检验结果的标准化和一致化，为临床诊疗提供可靠的结果。
墨西哥卫生部流行病学总局 InDRE 技术开发和分子研究组的Noé Escobar Escamillab博士分享了墨西哥在开发新冠诊断试剂盒方面的经验。
他介绍到，自2020年1月以来，墨西哥流行病学诊断和参考研究所（InDRE）就开始了对新冠病毒进行通用鉴定的技术开发工作。这一工作不断实现技术升级，截至2022年底，他们共收到供应商提出的300多份评估请求，对不同的商用试剂盒进行了 200多次验证，这些努力使墨西哥成为首批拥有新冠体外诊断可用方法的国家之一。不仅如此，墨西哥还制定了相关策略，对IVD试剂盒验证信息进行技术审查（实验室验证），以确保紧急公卫事件背景下的使用和获批。
北京市医疗器械检验研究院的李达博士分享了分子IVD医疗器械的性能评估方法和标准化研究。
李达博士所在的北京市医疗器械检验研究院（BIMT）是经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）等部门认可和授权的医疗器械产品综合性检测机构，目前开展了近1500项权威检测项目。演讲中，他主要介绍了PCR发展史、数字PCR应用、当前PCR商业产品及定量计算原理、数字聚合酶链反应（dPCR）分析系统、荧光定量PCR的重复性、样本的准确性和可重复性、核酸提取系统等内容，为大家带来了数字PCR仪器和核酸提取系统评估的专业分享。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科主任、浙江省医学会检验医学会主任委员张钧教授介绍了中国检验医学的现状与未来发展。
张钧教授指出，现阶段中国检验医学的临床医疗服务的重点方向是标准化、同质化，并在试行不同医院间检验结果互认；国家层面也有很多支持和激励政策，支持检验医学学科发展，鼓励技术创新、新标志物发现和成果转化。未来，中国检验医学将朝着精准检验和智能化的方向发展，提供生命全周期监测，检验仪器设备兼具现代化和本土化。
关于如何能在未来更好地使用IVD产品，张钧教授表示，临床需要高质量、高度稳定性能的IVD产品。另外需要AI、自动化以及质谱等新技术的支持，他还介绍到，为了填补IVD期刊的空白，他们正在准备办一本新的英文期刊《modern diagnostics》，欢迎大家一起加入到期刊的建设工作中，共同推动IVD行业的学术交流。
上海交通大学医学院附属第一人民医院检验医学中心主任娄加陶教授分享了诊断肺腺癌（LUAD）的代谢生物标记物开发工作。
鉴定新型无创生物标志物，对于早期肺癌诊断而言尤为重要。娄加陶教授介绍了其团队关于早期肺癌诊断的研究：采用一种综合方法，将广泛的靶向研究与靶向代谢组学相结合，以进行全面的生物标志物筛选和准确的候选验证。他们从国内的4个临床中心共招募了2000余名参与者，经过系统的筛选、鉴定、建模和验证，开发出了一个由10个代谢物组成的生物标记物系统，用于肺癌诊断。娄加陶教授表示该系统具有诊断性能高、操作简单、通量高和成本低等特点。
泰国公共卫生部医学科学部医学生命科学研究所的Panadda DHEPAKSON博士分享了泰国所开发的新冠IgM/IgG快速检测和酶联免疫吸附法。
她介绍到，新冠大流行期间，他们利用重组核苷酸蛋白建立了侧流免疫层析检测技术，检测免疫球蛋白IgM/IgG。验证过程涉及14个地区医学科学中心的合作，这些中心提供了血液样本和临床数据，以评估这种快速检测方法与ELISA试剂盒标准方法相比的有效性。该检测方法于2021年11月获批。此外，基于RBD抗体（IgG）的酶联免疫法检测试剂盒也已开发成功，可以对未接种新冠疫苗的未感染人群进行血清监测，以帮助制定有效的疫苗接种政策。
上海市徐汇区中心医院检验科主任李水军博士分享了新冠抗原检测与RT-PCR比较的多中心临床试验。
李水军博士围绕新冠抗原临床试验的实施流程与质量要求，首先简要介绍了全球新冠流行病学的最新进展，新冠抗原与RT-PCR检测方法的差异，以及他们团队主要参与的多中心临床试验的实施流程和考虑因素，包括医疗器械注册管理法规要求、临床试验准备工作、研究方案设计、纳排标准、伦理审批、项目启动会。最后，他分享了与RT-PCR法比较的新冠抗原多中心临床试验结果以及质量保证，为开展体外诊断试剂的临床试验提供参考与借鉴。
IVD新兴技术和临床研究转化
上海交通大学生命科学技术学院院长冯雁教授回顾了核酸酶与分子诊断技术的进步历程，并分享了团队关于Argonaute（Ago）新型核酸酶的研究工作。
冯雁教授介绍了团队近年来的研究成果：在自然界中挖掘和表征了多种不同底物类型的Ago酶，并首次发现了嗜热Ago的级联剪切机制，结合快速等温扩增，建立了新型多重快速核酸检测平台技术MULAN（Multiplex Argonaute-based Nucleic Acid Detection），实现了新冠及流感病毒样本的高灵敏度、高特异性、快速的便携式检测，临床样本检测一致性达到100%。
同时，团队利用Ago耐热性质，开发了基于固定化工艺的扩增-酶切一管式检测系统，解决了基于可编程核酸酶检测技术临床应用的重要瓶颈问题，并配套开发了适用于基层居家的便携式可视化设备与层析试纸条，在促进可靠、快捷的体外诊断及推进传染病控制方面具有巨大潜力，受到了与会国内外专家的广泛关注与积极探讨。
马来西亚卫生部诗巫医院临床研究中心TOH TECK HOCK（卓德福）教授介绍了大流行病期间临床医生的责任和挑战。
TOH TECK HOCK教授回顾了马来西亚砂拉越州（Negeri Sarawak）在新冠大流行期间的应对情况、相关政策及措施。他提出，体外诊断非常重要，尤其是在新冠大流行这样的紧急公卫事件下。
他表示，大流行期间临床医生所面临的挑战包括获取足够的试剂盒和实验消耗品、生活物资供应短缺、资金紧张及身心疲惫等。TOH TECK HOCK教授认为，未来我们要做好与一些疾病共存的准备。面对新冠大流行这样的挑战，我们需要有一个特异性特别好的商业检测试剂盒，这需要IVD行业的不断发展。
复旦大学附属肿瘤医院王宇主任分享了多组学+AI以提高甲状腺结节良恶性诊断准确性的研究。
王宇主任介绍了甲状腺癌的诊治现状，以及西湖大学和合作团队此前的研究。
2022年9月，西湖大学研究团队和西湖欧米联合国内外多家临床单位，在前期回顾及前瞻性研究基础上，通过PCT-DIA方法采集蛋白质定量表达数据，构建了甲状腺与甲状腺结节蛋白质组表达图谱，并借助AI神经网络算法构建了基于蛋白质组特征的甲状腺结节的良恶性判别模型。该研究目前已商业转化为甲状腺结节良恶性判别的AI模型 “甲谱诺ThyroProt™”，首次真正意义上实现了蛋白组学在临床诊断应用中的转化。
作为IVD企业代表，深圳亚辉龙董事长胡鹍辉分享了中国 IVD 产业的发展与探索。
他谈到，回顾医疗器械发展史，是一部技术创新与跨学科协作的历史，相关技术也屡次斩获诺奖。
如今，IVD产业已成为为医疗器械行业中发展最快的子行业之一。胡鹍辉介绍到，2010年起，中国IVD事业也迈进了新的里程碑。胡鹍辉所在的企业，也在良好的外部环境和自我创新的内驱力之下不断发展，构建了自己的体外诊断技术平台。谈及IVD产业发展的探索与思考，他表示，需要聚焦产业短板、突破关键共性技术，发挥IVD产业上下游产业链优势，打造面向全球的中国IVD力量。
在浩瀚的IVD海洋中，我们真正需要怎样的分子诊断产品？对于这个问题，杭州优思达生物技术股份有限公司创始人尤其敏博士也分享了自己的思考。
尤其敏博士介绍了所在企业的集成式分子诊断平台，并讲解了多种IVD设备的机制、工作流程及检测范围。其中一款分子诊断自检系统，结合了核酸检测和抗原检测优势，15分钟便可随时随地获取检测结果，且无论在空中还是山顶、无水无电也能随时进行自检。
他表示，企业现有一系列分子诊断技术，他希望和医院、大学以及业内公司一起做实验和研发，强强联合，让检测更快、更敏感，为中国和全球人民健康作出贡献。
罗氏诊断高级项目顾问张燕女士分享了中国IVD注册的临床研究流程。
张燕女士介绍了中国IVD临床研究流程、HGRAC（国家人类遗传资源管理）流程和新政策、IVD研究机构管理等内容，并站在企业的角度谈了IVD临床研究所面临的挑战。
关于IVD临床研究质量管理，她介绍了《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》2022年的主要修订部分，将IVD临床试验质量管理要求纳入GCP。进一步介绍了新版GCP强化了申办方、临床机构、研究者三方的职责，强调了申办方的临床试验质量管理体系需要涵盖临床试验全流程，也体现了临床试验质量管理理念和要求的一致性。
关于中国IVD注册的临床研究流程，她对每个阶段都做了详细介绍，并在演讲最后分享了罗氏诊断临床试验质量管理体系建设的经验。
会议第二天，国家蛋白质中心（北京）研究员于晓波教授首先分享了用于精准医疗的蛋白质芯片技术。
于晓波教授提到，蛋白质组学是精准医疗的核心。他介绍到，其课题组是国际上少数具备高性能蛋白质芯片设计、研发和应用的团队，已成功研发出系列面向肿瘤、自身免疫病和传染病检测的蛋白质芯片，这些芯片具有高通量、高活性、高灵敏度、高性价比等优势，且易于临床转化。目前，他们已经为肝癌、肺癌、骨髓瘤、银屑病等疾病的诊治鉴定了十余个生物标志物和潜在药物靶点。
他还表示，通过结合人工智能技术可大大加强芯片的数据解析能力，提高临床检测的灵敏度和特异性，与临床和企业合作共同推动蛋白质组学成果在临床的快速转化。
泰国公共卫生部医学科学司医学技术员Lapasrada PATTARAPREEYAKUL女士分享了同源和异源疫苗接种的多重微珠血清测定抗体谱对比分析。
新冠大流行期间，泰国推行了灭活疫苗和病毒载体疫苗，后又于2021年7月批准了异源疫苗接种。Lapasrada PATTARAPREEYAKUL女士介绍到，他们使用多重微珠血清测定法分析了415名受试者同源接种和异源接种方案之间的比较。结果显示，与同源接种相比，异源接种个体的三聚体刺突和RBD抗原的IgG、IgM和IgA水平在相似的时间点上显著增加。此外，病毒载体同源疫苗接种者和异源接种者对RBD奥密克戎变异株的IgG反应均显著高于同源接种者。这些发现对于疫苗接种策略的制定和调整具有重要意义，并为IVD工具和疫苗的研发提供了有价值的见解。
金匙医学CMO饶冠华博士分享了宏基因组测序技术在临床感染病原诊断和药敏预测中的应用。
饶冠华博士表示，通过对微生物基因组进行全面分析，宏基因组测序（mNGS）技术可以鉴定包括细菌、病毒、真菌和寄生虫在内的多种病原体。在传统诊断方法可能失效的情况下（例如病原培养阴性或者培养时间过长），宏基因组测序技术可快速准确地鉴定病原体，并极大提升临床病原检出率（病原检出率从10%~20% 提升至 50%~80%）。然而，当前的宏基因组测序无法像病原培养那样提供抗生素药敏测试结果（AST），这也给临床抗生素精准治疗带来了很多困惑。
他介绍了一种名为GenseqAMR的基因型AST检测方法，该方法利用鸟枪宏基因组测序快速推断ESKAPE的抗生素耐药性和易感性。利用该技术，临床可以在18小时内拿到病原鉴定结果和抗生素敏感性报告。该技术有望成为早期适当抗生素治疗的重要新工具。
哲源科技CSO杨剑飞博士以 “利用计算医学引导辅助诊断，实现精准体外诊断” 为题展开演讲，并分享了企业的AI技术。
杨剑飞博士表示，AI的最新进展为提高辅助诊断的精确性提供了一条大有可为的途径，从而从而实现有针对性的疾病治疗策略。
他介绍了所在企业所开发的一种系统，利用其专有的AI技术对人类疾病数据库分析后所得。在CDK4/6抑制剂中的应用中，该系统所生成的评分能有效指导临床医生治疗特定亚型癌症，且已利用这一方法成功指导了使用CDK4/6抑制剂治疗三种不同亚型的乳腺癌以及至今无药可用的索瘤。他表示，其企业创新性的产品共同为精准IVD带来了范式转变，为细化疾病特征和定制治疗策略提供了新的工具。
西湖大学工学院教授杨林作了 “数字病理学与人工智能：现状与未来” 为题的演讲。
杨林教授提到，病理诊断是鉴别癌症的基础和黄金标准。然而，观察者之间的高变异性严重影响了常规病理诊断的效率，尤其是在缺乏诊断医师的医疗中心。尽管计算机辅助诊断（CAD）发展迅速，但整张病理切片病理诊断的应用仍然是一个具有挑战性的问题。
他回顾了当前数字病理学的快速发展，并介绍了一些由AI驱动的数字病理学算法和解决方案，以解决当前在实际临床环境中应用数字病理学和人工智能所面临的挑战。最后，他展示了一些可能阻碍数字病理技术在临床科室（尤其是在中国）进一步应用的开放性问题。
两天的主题演讲之外，还穿插展开了两场圆桌讨论。嘉宾就 “多方合作，加快亚太区IVD公共卫生产品的普及” 和 “如何提升APEC成员经济体的IVD开发能力及案例分享” 两个主题，分别进行了深入讨论，并针对技术更新和国际合作等议题提出了建设性意见，例如，印度尼西亚卫生部制药和医疗设备总局 Falah Safira 女士在圆桌讨论阶段介绍了增强制药与医疗器械韧性的政策等。
研讨会后，嘉宾们参观了西湖大学云栖及云谷校区和学校生物医学实验技术中心。中心主任王亚林博士就西湖大学学科建设方向，实验设施和具体专业进行了详细介绍，并就冷冻电镜的设立、显微成像、质谱与代谢、流式细胞、高通量、基因组、表型分析、公用仪器与洗消供应、生物信息大数据九大子平台和一个生物样本库设施等向参会嘉宾进行了介绍。
在会议结束之际，各位专家、学者表示体外诊断正走在快速发展的道路上，面临着诸多的挑战和机遇，他们希望以此次研讨会为契机，就专业发展方向开展了深入交流，并相约共同草拟本次APEC项目的会议报告，共同推动APEC各经济体在体外诊断能力建设、检验医学、生物技术、公共卫生等方面交流与合作，为各经济体优化医疗资源管理、提高医疗效率提出可参考的建议及路径。
本次APEC项目是西湖大学承办的首个APEC卫生领域的合作项目。项目获国家卫生健康委国际合作司支持，于今年4月正式获得APEC秘书处批复立项，并列入了亚太经合组织卫生工作组（APEC Health Working Group）2023年工作计划。
本次会议的发起人、西湖大学蛋白质组大数据实验室主任、西湖实验室智能蛋白质组中心主任郭天南博士表示，“体外诊断研发和应用是生命健康研究和产业的核心驱动力之一，本次会议总结了体外诊断的研发和应用的主要问题并讨论了解决方案，尤其探讨了国际协作的作用。与会专家一致认为，多组学和AI技术在体外诊断产业中具有极大的潜力，同时也面临一些具体的挑战，多学科融合、多国协作有望促进多组学技术和AI技术在体外诊断中的广泛应用，实现体外诊断产业的升级。”
